原料藥檢驗檢測實驗室建設需要的核心因素及過程

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增大字體作者：本站來源：本站整理發布時間：2025-09-10 17:54:38

•資質認證申請：若需CMA、CNAS等認證，可在體系穩定運行后，向相應認定部門提交申請，接受文件評審和現場評審。

二、場地要求

1.環境與選址：實驗室應建在周圍無積水、垃圾、污染源，且路面平整不易起塵的區域。廠區布局應合理，生產、倉儲、行政、生活和輔助區不得互相妨礙。

2.功能區劃分：實驗室應合理劃分功能區域，通常包括：

•樣品管理區：樣品接收、暫存、登記。

•理化實驗區：中心實驗室（用于樣品處理、滴定分析、試劑配制等）、精密儀器室（放置色譜、光譜等大型儀器，需防震、防靜電、控制溫濕度）、天平室（防震、防風、獨立空調）、高溫室（放置烘箱、馬弗爐，需強制通風和防火）。

•微生物檢測區：包括無菌檢查室、微生物限度檢查室（通常為萬級或十萬級潔凈區，內部配備超凈工作臺或隔離器）、陽性菌實驗室（應配備獨立的空調系統和生物安全柜）、培養室、培養基制備室、滅菌室等。此區域應與其他區域嚴格分開，并設置人員更衣緩沖和物料傳遞窗。

•數據管理與辦公區：數據處理、記錄、儲存區，以及質量辦公室。應與實驗區分開。

•輔助功能間：試劑庫（陰涼通風）、標準品室（溫濕度控制）、玻璃器皿存放間、清潔洗滌區、廢液暫存間等。

3.建筑與裝修材料：

•墻面、天花板應平整、光潔、不易脫落顆粒物，易于清潔。常用彩鋼板、環氧樹脂漆等。墻角宜采用弧形收口以減少積塵。

•地面應耐腐蝕、耐磨、防滑、無縫隙，常用環氧自流坪或PVC卷材。

•門窗應密閉良好，潔凈室門窗不宜采用木質材料。

三、關鍵技術與環境參數

1.潔凈度與空調通風系統（HVAC）：

•無菌室和微生物限度室通常分別要求萬級和十萬級背景環境。

•潔凈區與非潔凈區之間靜壓差應大于10帕，不同級別潔凈區之間靜壓差應大于5帕。

•潔凈區溫度一般控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%（無特殊要求時）。

•產生大量有毒或可燃氣體的區域（如試劑庫、樣品前處理室）應配備強制通風系統（通風柜、萬向罩等），其風速需符合安全標準（通常面風速0.35-0.75m/s）。

2.工藝用水：實驗室應配備純化水（PW）和注射用水（WFI）制備系統，其水質需定期監測并符合藥典標準。輸送管道應避免死角和盲管，防止微生物滋生。

3.特殊氣體與氣瓶存放：許多儀器需使用高純氣體（如氮氣、氦氣）。氣瓶應專室存放，該房間應陰涼、干燥、遠離熱源、通風良好，并設置氣體泄漏報警裝置。

4.安全防護：

•實驗室應配備應急噴淋和洗眼裝置。

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