評(píng)論摘要(共 0 條,得分 0 分,平均 0 分)
查看完整評(píng)論
當(dāng)前位置:濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證
給藥器具檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)一般流程是什么?
。
實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)選擇耐酸堿、耐熱、耐溶劑的材質(zhì),如實(shí)心理化板、環(huán)氧樹(shù)脂板或不銹鋼(用于無(wú)菌區(qū))
。
所有裝修材料還應(yīng)符合環(huán)保要求,低揮發(fā)(Low-VOC),避免引入干擾檢測(cè)的背景污染
。
總之,給藥器具檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地與規(guī)劃需以安全、效率、合規(guī)和靈活性為核心目標(biāo),通過(guò)科學(xué)決策和精細(xì)設(shè)計(jì),為后續(xù)的高質(zhì)量檢測(cè)工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
3 環(huán)境條件與控制要求
給藥器具檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和重復(fù)性的基石,同時(shí)也是保障實(shí)驗(yàn)人員健康安全和保護(hù)外部環(huán)境的重要前提。因此,必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各種環(huán)境參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的控制和持續(xù)的監(jiān)控,并建立有效的安全防護(hù)與環(huán)保措施。
3.1 關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)及其控制標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)室需維持穩(wěn)定、適宜的環(huán)境條件,主要控制參數(shù)包括:
溫濕度:對(duì)于給藥器具檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,許多精密儀器(如天平、色譜儀、質(zhì)譜儀)和實(shí)驗(yàn)反應(yīng)對(duì)溫濕度波動(dòng)敏感。當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作對(duì)環(huán)境溫濕度無(wú)特殊要求時(shí),工作環(huán)境的溫度宜維持在16℃~26℃,相對(duì)濕度宜維持在30%~65%。若有特殊要求(如某些微生物實(shí)驗(yàn)或材料穩(wěn)定性測(cè)試),則需根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定更嚴(yán)格的范圍(如20±2℃, 50±5%RH),并通過(guò)高精度的空調(diào)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)
。
潔凈度與空氣質(zhì)量:實(shí)驗(yàn)室一般工作區(qū)域的室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T 18883等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)于特定操作區(qū)域,如無(wú)菌檢測(cè)室或細(xì)胞培養(yǎng)室,則需要達(dá)到一定的空氣潔凈度等級(jí)(如ISO 7級(jí)或8級(jí)),這需要通過(guò)潔凈空調(diào)系統(tǒng)和高效空氣過(guò)濾器(HEPA) 來(lái)保障
。此外,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)防止交叉污染,對(duì)于可能產(chǎn)生有害氣體、蒸氣、氣溶膠或粉塵的操作(如相容性研究中的溶劑使用、樣品粉碎等),必須在通風(fēng)柜、萬(wàn)向抽氣罩或生物安全柜中進(jìn)行,確保廢氣有效排出
。通風(fēng)柜的面風(fēng)速通常應(yīng)控制在0.25~0.5 m/s的范圍內(nèi)
。
噪聲與振動(dòng):噪聲會(huì)影響人員注意力和健康,也可能干擾某些精密測(cè)量。檢驗(yàn)檢測(cè)房間的允許噪聲級(jí)不宜大于55dB(A)
。對(duì)于振動(dòng)敏感的設(shè)備(如高分辨質(zhì)譜儀、精密天平),必須采取有效的隔振措施,如將其放置在建筑物底層或?qū)iT設(shè)計(jì)的獨(dú)立臺(tái)面上,遠(yuǎn)離振源
。
照明與電磁干擾:照明應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,無(wú)特殊要求區(qū)域宜遵循GB/T 37140中的照明標(biāo)準(zhǔn),確保工作區(qū)域光線充足、均勻,無(wú)眩光
。對(duì)于電磁干擾,若其對(duì)檢測(cè)活動(dòng)或儀器設(shè)備造成不利影響,應(yīng)有適當(dāng)?shù)?#8203;電磁屏蔽、吸收、接地、隔離或?yàn)V波等措施。對(duì)靜電敏感的儀器或區(qū)域,應(yīng)安裝防靜電工作臺(tái)面、防靜電地板和接地設(shè)施