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給藥器具檢驗檢測實驗室建設需要的核心因素及步驟?
烘箱、馬弗爐:用于干燥失重、灰分測定等。
滴定儀:自動滴定儀,用于部分化學項目檢測。
顯微鏡:光學顯微鏡,用于材料表面觀察等。
分離分析與鑒定設備(相容性研究核心設備):
高效液相色譜儀(HPLC):配備二極管陣列檢測器(DAD),是分析可提取物和浸出物中有機化合物(尤其是中高極性、難揮發物質)的主力設備。
氣相色譜儀(GC):配備火焰離子化檢測器(FID) 和質譜檢測器(MS),是分析揮發性和半揮發性有機物(如殘留溶劑、單體、增塑劑)的關鍵工具。GC-MS聯用技術能提供高靈敏度和強大的定性能力
。
電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS):用于痕量金屬元素和無機元素的定性和定量分析,檢測靈敏度極高,對于評估金屬催化劑的殘留至關重要
。
紫外可見分光光度計(UV-Vis):用于常規的紫外吸光度測定和部分定量分析。
材料力學性能測試設備:
萬能材料試驗機:用于給藥器具的拉伸強度、斷裂強度、壓縮性能等力學性能測試,是物理性能檢測的核心設備。
微生物與生物檢測設備:
生物安全柜:進行有生物危險性的操作時保護人員、產品和環境。
超凈工作臺:用于無菌操作。
恒溫培養箱、生化培養箱:用于微生物培養。
細菌內毒素檢測儀:用于定量或定性檢測細菌內毒素。
滅菌器:高壓蒸汽滅菌器,用于培養基、實驗器械的滅菌。
PCR儀等分子生物學設備(若涉及相關檢測)。
輔助設備與系統:
純水系統:制備分析級純水和超純水,滿足儀器和實驗用水需求。
空調凈化系統:保證實驗室,特別是精密儀器室、天平室和潔凈區域的溫濕度和潔凈度恒定。
集中供氣系統或高純氣瓶柜:為GC、ICP-MS等設備提供高純載氣和輔助氣體。