現(xiàn)有文件可能名稱上不同，只要內(nèi)容符合就可以了。沒有必要重新編寫；

如現(xiàn)有文件和記錄不滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的話，或者標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

        D）按照標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)有文件查體系。如果現(xiàn)有文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求，按照文件來查，如果現(xiàn)有文件不滿足標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)要求來查。找出實際執(zhí)行和標(biāo)準(zhǔn)、文件要求之間的差距；明確需要改進(jìn)做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。

七、識別和確定向您顧客提供產(chǎn)品、服務(wù)所必須的各種過程

        針對ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)第7條“關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)過程”中每一條要求，針對您們的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品性質(zhì)逐條評審一下，是否有不適用的。
        • 第7.2條顧客有關(guān)的各種過程；
        • 第7.3條設(shè)計和、或開發(fā)過程；
        • 第7.4條采購過程；
        • 第7.5條生產(chǎn)過程和服提供的各種操作過程 
        • 第7.6條測量和監(jiān)視裝置的控制過程。

        這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質(zhì)量管理體系，可以參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織另外的指導(dǎo)文件。

        由于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對體系所提出的各項要求相互之間是有聯(lián)系的。實際上，除了標(biāo)準(zhǔn)ISO9001第1.2條容許根據(jù)組織的性質(zhì)和產(chǎn)品的性 質(zhì)，如果標(biāo)準(zhǔn)第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應(yīng)當(dāng)影響組織提供合格產(chǎn)品的能力的責(zé)任。除此之外，標(biāo)準(zhǔn)所有的要求都必須要符合的。

        具體的可以參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于如何貫徹第1.2條的指導(dǎo)文件。

八、根據(jù)本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃

        要建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰（哪個部門）負(fù)責(zé)，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當(dāng)你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2000第4.1條（對質(zhì)量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和服務(wù)提供過程總的策劃要求）所提供的信息。

        把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進(jìn)的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經(jīng)過貫徹標(biāo)準(zhǔn)小組一致通過后，經(jīng)過最高管理者批準(zhǔn)。

        同時，各個主管應(yīng)當(dāng)編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。
   
九、執(zhí)行計劃

        執(zhí)行你所編制的計劃并加以跟蹤，達(dá)到你所確定的進(jìn)度要求。
        執(zhí)行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，

        A）貫標(biāo)小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內(nèi)容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內(nèi)容進(jìn)行溝通；

        B）把前面確定的貫徹標(biāo)準(zhǔn)的各個專題項目的工作和日常工作結(jié)合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現(xiàn)有過程加以改進(jìn)。

        C）質(zhì)量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據(jù)情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執(zhí)行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質(zhì)量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規(guī)定，一定要按照文件規(guī)定執(zhí)行，不能寫一套，做一套。

        D）正對標(biāo)準(zhǔn)每條款要求，由該條款負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，檢查確定，用什么客觀證據(jù)來展示給別人看，證明以下三性：
 

符合性。證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，執(zhí)行的過程符合體系規(guī)定要求，做出產(chǎn)品符合對產(chǎn)品規(guī)定的要求。這里的“產(chǎn)品”不僅僅指最終產(chǎn)品，包括各中間階段各項工作過程的結(jié)果。

有效性。運用這個體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求，產(chǎn)品和體系的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到，內(nèi)外顧客滿意。這里的“目標(biāo)”也應(yīng)當(dāng)包括階段性的目標(biāo)。還必須包括體系有效性在持續(xù)得到改進(jìn)的證據(jù)。

充分性。所有證據(jù)是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產(chǎn)和提供使顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。

十、定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

        標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，內(nèi)部質(zhì)量審核過程是必須要有書面程序的。它是標(biāo)準(zhǔn)要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據(jù)程序的規(guī)定，利用ISO 19011作為有關(guān)質(zhì)量審核工作方面的指導(dǎo)，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審。 

        第9條是組織內(nèi)部各個職能部門執(zhí)行后向最高管理者提供的有關(guān)體系符合性、有效性的證據(jù)，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結(jié)果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負(fù)責(zé)，通過內(nèi)審取得客觀證據(jù)。因此，必須按照策劃安排進(jìn)行內(nèi)審。

        A）內(nèi)審人員和被審核方的目標(biāo)是一致的，共同提供客觀證據(jù)證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標(biāo)準(zhǔn)每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據(jù)，審核員幫助驗證證據(jù)的充分性。發(fā)現(xiàn)不足，采取糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)。

        B）必要時，重復(fù)進(jìn)行內(nèi)審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進(jìn)的建議。

十一、您是否要展示體系的符合性？如要：執(zhí)行第12和13步；如不要：執(zhí)行第13步

        根據(jù)前面第4條您選用標(biāo)準(zhǔn)的目的，可以確定是否要通過內(nèi)審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。譬如你是要申請第三方認(rèn)證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內(nèi)容包括如下：

        • 根據(jù)合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)）；

        • 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)滿足顧客的要求。）；

        • 法規(guī)條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；

        • 風(fēng)險管理要求（如果公司產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品、還有一些新工藝，都必須展示風(fēng)險管理的結(jié)果，證明風(fēng)險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據(jù)。）； 

        • 為你內(nèi)部的質(zhì)量發(fā)展（積極進(jìn)取）確定明確的目標(biāo)。

        在提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或向顧客展示之前，必須要對內(nèi)審的結(jié)論按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第5.6條要求做管理評審。除了要有證據(jù)確準(zhǔn)質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求以外，還必須證明，

        1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質(zhì)量管理體系和周遭的環(huán)境是相匹配的；而且是

        2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達(dá)到的，目標(biāo)又是在不斷持續(xù)改進(jìn)的；

        3）充分的。所謂“充分”是指根據(jù)這樣的質(zhì)量管理體系運作，一定能持續(xù)達(dá)到使顧客滿意的目的。

十二、接受第三方認(rèn)證

        找一家經(jīng)過認(rèn)可（授信）的機(jī)構(gòu)，請他們按ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)對你的體系進(jìn)行認(rèn)證和注冊。

十三、繼續(xù)改進(jìn)你的體系

        評審一下你的質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。關(guān)于如何改進(jìn)體系的業(yè)績可以參閱ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)，它能指導(dǎo)你如何改進(jìn)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。

        ISO 9004:2000是一份指導(dǎo)質(zhì)量管理體系性能改進(jìn)的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，不是用來指導(dǎo)如何建立符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

        ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關(guān)心體系的有效性，不關(guān)心效率。因此，不包括質(zhì)量成本控 制的，但在ISO9004：2000有此要求。認(rèn)證公司和顧客只關(guān)心體系符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，才能相信您有能力確保持續(xù)提供符合要求的產(chǎn) 品。他們不關(guān)心您的效率如何。當(dāng)然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關(guān)心ISO9004：2000。但是，在質(zhì)量管理體 系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認(rèn)證審核時一般是“視而不見”的。

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