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潔凈車間檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的建立程序、步驟及預(yù)算分析
一、建立程序與步驟
階段1：需求分析與規(guī)劃
1.
明確檢測對象
•
確定檢測項(xiàng)目（微生物、顆粒物、化學(xué)污染物等）
•
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644、GMP、GB 50457）設(shè)定潔凈等級（A/B/C/D級）
2.
功能分區(qū)設(shè)計(jì)
•
核心區(qū)：無菌檢測室、陽性對照室、樣品準(zhǔn)備區(qū)
•
輔助區(qū)：更衣緩沖間、物料傳遞窗、設(shè)備機(jī)房
•
辦公區(qū)：數(shù)據(jù)室、辦公室（需與潔凈區(qū)分隔）
3.
合規(guī)性確認(rèn)
•
滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及行業(yè)特殊要求（如制藥需符合GMP附錄）
階段2：設(shè)計(jì)與工程實(shí)施
1.
平面布局設(shè)計(jì)
•
單向人流/物流路徑（避免交叉污染）
•
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