一、建設(shè)流程與核心步驟

​​需求規(guī)劃與目標(biāo)確認(rèn)​​：首先明確實(shí)驗(yàn)室的​​檢測(cè)目標(biāo)​​，例如依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》

對(duì)防護(hù)服的抗?jié)B水性、透濕量、斷裂強(qiáng)力、過濾效率、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)需規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模與未來發(fā)展方向。

​​方案設(shè)計(jì)與論證​​：這是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。需進(jìn)行​​功能分區(qū)規(guī)劃​​，通常應(yīng)包括物理性能實(shí)驗(yàn)室（如抗靜電、血液穿透、透濕量、抗?jié)B水、拉伸性能測(cè)試區(qū)）、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（如無菌、微生物限度檢查）和化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室（如環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)）

。設(shè)計(jì)需重點(diǎn)關(guān)注​​人流、物流路徑​​以避免交叉污染，并確保​​環(huán)境設(shè)施​​（如潔凈度、溫濕度、通風(fēng)）符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

​​場(chǎng)地施工與裝修​​：依據(jù)設(shè)計(jì)方案對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行裝修和改造。重點(diǎn)包括​​潔凈工程​​（如采用彩鋼板墻體、環(huán)氧自流平地面）、​​通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)​​（確保潔凈度、溫濕度及壓差梯度控制，萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)一般≥15次/h）、​​電氣系統(tǒng)​​（穩(wěn)定電源、必要時(shí)的UPS）、​​氣路系統(tǒng)​​（如有需求）以及​​安全環(huán)保設(shè)施​​（消防、應(yīng)急噴淋、廢液處理）。

​​設(shè)備采購與安裝調(diào)試​​：根據(jù)檢測(cè)能力需求，采購關(guān)鍵設(shè)備。例如：力學(xué)性能測(cè)試設(shè)備（萬能材料試驗(yàn)機(jī)）、透濕量測(cè)試儀、靜水壓測(cè)試儀、血液穿透測(cè)試儀、氣相色譜儀（用于環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)）、微生物檢測(cè)設(shè)備（生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱）及配套的潔凈工作臺(tái)等。

設(shè)備安裝后需進(jìn)行​​校準(zhǔn)（計(jì)量溯源）和調(diào)試​​，確保其性能指標(biāo)符合檢測(cè)要求。

​​體系建立與人員培訓(xùn)​​：同步建立​​質(zhì)量管理體系​​，編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）及各類記錄表格，確保符合ISO/IEC 17025等相關(guān)準(zhǔn)則的要求。

​​招聘和培訓(xùn)檢驗(yàn)人員​​，使其熟練掌握設(shè)備操作、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制及安全規(guī)范。

關(guān)鍵技術(shù)人員（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人）應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域​​副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或碩士以上學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷​​。

​​資質(zhì)認(rèn)定與審批（CMA/CNAS）​​：實(shí)驗(yàn)室需向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)​​檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）​​，或向中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)申請(qǐng)​​實(shí)驗(yàn)認(rèn)可（CNAS）​​

。這是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)審過程，專家會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)驗(yàn)室的所有環(huán)節(jié)。例如，沈陽質(zhì)檢院籌建防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室后，便通過了遼寧省市場(chǎng)監(jiān)管局的審批。

二、場(chǎng)地與環(huán)境要求

​​場(chǎng)地選址與布局​​：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在​​無嚴(yán)重振動(dòng)、電磁干擾及污染源​​的區(qū)域。​​布局核心原則是防止交叉污染和混淆​​，嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)。

微生物實(shí)驗(yàn)室（特別是陽性對(duì)照室）應(yīng)設(shè)計(jì)為​​負(fù)壓或獨(dú)立通風(fēng)​​，以防止病原微生物擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)區(qū)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)有效隔離。

​​面積與分區(qū)​​：面積取決于檢測(cè)項(xiàng)目。沈陽質(zhì)檢院的防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室使用了​​300平方米​​，并劃分了七個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室

。​​PCR實(shí)驗(yàn)室​​（若涉及相關(guān)檢測(cè)）需達(dá)到生物安全二級(jí)及以上水平，并嚴(yán)格遵循試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)的分區(qū)要求，各區(qū)域間壓差需

有梯度。

​​環(huán)境控制​​：

​​潔凈度​​：微生物檢測(cè)室（如無菌檢查、微生物限度檢查）通常需要在​​萬級(jí)背景下的局部百級(jí)​​潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作。

​​溫濕度​​：許多實(shí)驗(yàn)和儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境有要求，一般溫度控制在​​20-25℃​​，濕度​​45%-65%​​為宜。具體需根據(jù)儀器和實(shí)驗(yàn)要求確定。

​​壓差與氣流​​：不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間需保持​​≥5Pa的壓差​​，氣流方向應(yīng)從潔凈區(qū)向污染區(qū)流動(dòng)。陽性對(duì)照室等風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)為​​相對(duì)負(fù)壓​​。