0.1總則
引言
ISO/TS16949:2009中文版
采用質(zhì)量管理體系必須當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列
因素的影響：
a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化和與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，
b) 組織的不同需求，
c) 組織的特定目標(biāo)，
d) 所提供的產(chǎn)品，
e) 所采用的過程，
f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000 和ISO 9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要
求，增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入
轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動可以視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這
些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)
行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解并滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示 4-8 章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了
在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感
受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注: 此處，稱之為“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動”（PDCA ）的方法可適用于所有的過程。PDCA 模式可簡
述如下。
計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；
執(zhí)行：實(shí)施過程；
檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
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