1目的

對(duì)公司開展特殊藥品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保服務(wù)開發(fā)項(xiàng)目能滿足有關(guān)法律、法規(guī)要求、顧客的需求和期望及滿足公司發(fā)展的需要。

2范圍

本程序適用于在特殊藥品，客戶特殊需要的時(shí)候，對(duì)運(yùn)輸車輛，線路的選擇的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程控制。

3 職責(zé)

3．1  運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)新曾特殊藥品的運(yùn)輸與配送，路線，運(yùn)輸環(huán)境的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程組織、協(xié)調(diào)、策劃、實(shí)施、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)和更改等。

3．2 行政部負(fù)責(zé)特殊藥品的運(yùn)輸與配送，路線，運(yùn)輸環(huán)境的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程組織、協(xié)調(diào)、策劃、實(shí)施、評(píng)審、確認(rèn)等。

3．3  管理者代表負(fù)責(zé)審批項(xiàng)目建議書，下達(dá)新服務(wù)項(xiàng)目任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、計(jì)劃書、評(píng)審、驗(yàn)證報(bào)告。

3．4  質(zhì)量部負(fù)責(zé)新服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量控制及設(shè)計(jì)開發(fā)文件資料的存檔。

3．5總經(jīng)理批準(zhǔn)開發(fā)項(xiàng)目。

4 工作程序

4．1設(shè)計(jì)開發(fā)控制流程圖見圖1。

4．2  設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃

4．2．1  信息部根據(jù)客戶藥品的特殊性和法律法規(guī)要求，報(bào)總經(jīng)理審批。

4．2．2  總經(jīng)理召開辦公會(huì)議，對(duì)《項(xiàng)目建議書》的可行性進(jìn)行評(píng)審。包括法律法規(guī)、資源配置、預(yù)期效果、公司能力。根據(jù)會(huì)議決定下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)。

4．2．3  運(yùn)營(yíng)部組織有關(guān)部門確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃，其輸出形成文件如實(shí)施方案、實(shí)施計(jì)劃書。內(nèi)容包括：

a) 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段劃分和主要工作內(nèi)容。

b) 各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求、配合部門；

c) 資源配置要求。如人員、信息、設(shè)備、資源保證等其它相關(guān)內(nèi)容。

4．2．4  設(shè)計(jì)開發(fā)工作中接口管理

　　參加設(shè)計(jì)開發(fā)工作不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部，業(yè)務(wù)拓展科負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理。

4．3 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

4．3．1  設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a) 新項(xiàng)目的主要服務(wù)要求，應(yīng)包括《項(xiàng)目建議書》中。

b) 適用的法律、法規(guī)要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；

c) 以前類似項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)提供的適用信息；

d) 對(duì)確定新服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性有重要影響的環(huán)境要求；

e）公司的附加要求。

4．3．2  設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，附各類相關(guān)資料。

4．3．3 運(yùn)營(yíng)部應(yīng)組織設(shè)計(jì)開發(fā)人員及有關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是明確的、適用的。

4．4  設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出

4．4．1  設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)項(xiàng)目任務(wù)書開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。

4．4．2  設(shè)計(jì)開發(fā)文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求。

　　設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因項(xiàng)目不同，可包括新項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求；提供服務(wù)流程；項(xiàng)目驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)管理體系和服務(wù)過程的調(diào)整要求；資源配置要求等。

4．4．3  由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。

4．5  設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

4．5．1  在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段，按策劃的要求進(jìn)行系統(tǒng)綜合評(píng)審。

4．5．2  評(píng)審目的是評(píng)價(jià)階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求滿足質(zhì)量要求的能力，識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問題環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保設(shè)計(jì)開發(fā)，最終滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及顧客的要求。

4．5．3  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，編寫設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告，經(jīng)有關(guān)部門審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。

4．5．4評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)記錄和并保持。

4．6  設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證確認(rèn)

根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件（初稿）開展活動(dòng)，建立項(xiàng)目框架，可采用試運(yùn)行方式對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，證明新的服務(wù)項(xiàng)目能滿足預(yù)期使用要求。

技能操作等）修訂、整理，簽署、審批后報(bào)委托單位審批，納入鑒定項(xiàng)目范圍公布。

4．7設(shè)計(jì)開發(fā)資料文件歸檔。設(shè)計(jì)開發(fā)資料、文件、評(píng)審鑒定報(bào)告、項(xiàng)目建議書等由開發(fā)部門整理，質(zhì)量部存檔。

5質(zhì)量記錄

JL-7.3-1-1項(xiàng)目建議書                                                         

JL-7.3-1-3服務(wù)開發(fā)計(jì)劃

JL-7.3-1-4設(shè)計(jì)輸入記錄

JL-7.3-1-5設(shè)計(jì)輸出記錄

JL-7.3-1-6設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告

JL-7.3-1-7設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告